2017年3月6日星期一

十律师发布“两会”公民提案促疫苗安全



建议采取必要举措,提高预防接种安全
 
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王胜生律师 刘书庆律师 刘荣生律师 文东海律师 黄沙律师 
卢思位律师 丁锡奎律师 田园律师 常玮平律师 周世敏律师

摘要:

我国《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》明确,国家实行有计划的预防接种制度,对儿童实行预防接种证制度的强制接种。预防接种的免疫制度,是实现疾病控制的有效手段,但减少预防接种中的安全风险更是重要的。 2016年3月旁氏母女非法经营疫苗流向全国24个省,预防接种的安全性和有效性进入公共议题。我们发现在现有的预防接种管理制度下,预防接种存在着以下风险:

1.疫苗质量相关的安全风险。
包括疫苗研发、生产、运输、储存等过程中存在或引发的疫苗质量问题给受种者造成的生命健康风险。比如研发、生产中没有充分测试不良反应,或厂家发现某批疫苗质量瑕疵但没有及时公布并召回,或运输储存中脱离冷链或导致疫苗变质,或疫苗过期,等等。
2.预防接种操作引发的相关的安全风险。
包括接种单位或其工作人员在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案,给受种者造成的生命健康风险。比如接种单位工作人员没有对受种者进行“接种前的禁忌筛查”,没有相应操作资质而违规操作实施接种,不按照免疫程序规定的医学周期而急于完成接种率任务而提前或密集接种的,等等。
3.预防接种不良反应。
《疫苗流通与预防接种管理条例》第四十条规定,预防接种异常反应,是指“合格的疫苗”在实施“规范接种过程中或者实施规范接种后”造成受种者机体组织器官、功能损害,“相关各方均无过错的药品不良反应”。对这种风险国家规定了“一次性补偿原则”。 
4.“偶合”风险。
《疫苗流通和预防接种管理条例》规定的“受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病”的情形。现有法律对此没有作出任何救济或救助安排。
5.“接种禁忌”风险。
是指受种方预防接种时有接种禁忌,但仍接种了疫苗,从而引发生命和健康的严重损害 。这种“接种禁忌”风险,可能是由接种单位未按规定进行接种前的“接种禁忌筛查”引起的“医疗事故”,也可能是在接种单位按规定进行“接种禁忌筛查”时,受种方未如实提供健康状况和接种禁忌的信息而造成的“受种方过错责任”。

针对以上问题,我们认为《预防接种工作规范(2016年版)》、《疑似预防接种不良反应监测方案》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品质量管理规范》应当予以修改,具体提出以下建议:

1. 普及疫苗最小包装全程可追溯识别码 
要求疫苗生厂商在所有疫苗从最大包装到最小包装上均添加“全程可追溯识别码”,最小包装上的追溯识别码还应当可以在使用时揭下来另行粘在“预防接种本/证/卡上,并要求负责疫苗采购和分发的各级疾控部门,和接种单位,均配备对疫苗扫码并及时联网上传的设备。普及对即将到期疫苗的自动提醒技术。和每一剂疫苗接种到谁人身上的精确关联记录。

2. 设计和使用新版预防接种证/本/卡 
新版的预防接种证/本/卡应当有可进行电子扫描的磁条或电子码,在预防接种信息查询端扫描后即可见:持有人基本信息和健康信息以及每次接种的详细信息。新版的“预防接种证/本/卡”上应当进行信息告知。疫苗受种方初次来领取“预防接种证/本/卡”时,接种点工作人员应要求受种方仔细阅读后在完全理解时,进行签字确认。

3.为偏远不发达地区提供“预防接种集中接送服务”
将适龄儿童或需预防接种的疫区居民集中到方便集合的一处或几处,由接种单位免费提供客运车将大家接到接种点,实施集中接种服务,接种完毕,再统一运送大家回家。
 
4. “预防接种禁忌筛查”的实施再设计
包括在“预防接种证/本/卡”上进行信息告知;增加“接种禁忌筛查”免费体检项目;受种方对记录内容进行审核并签字确认;提高医疗事故责任中接种方承担的责任比例。
 
5.对疑似预防接种异常反应*处理程序的再设计
*疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization,AEFI)
5.1 报告环节。
明确要求在规定的报告期限内,将填写完毕的报告登记内容打印出来加盖公章,交AEFI受种方留档以便追踪处理过程和处理依据。
5.2调查诊断环节。
疾控部门应当在成立AEFI案件调查组后,将调查组成员信息告知AEFI案件的受种方,询问对调查组成员是否申请回避。AEFI个案调查表以及各方提供的证据材料应交由AEFI受种方进行质证、验证并签字确认对每一份证据材料的意见。调查诊断结论应当明确案件各事项的“证明责任”,根据诉讼法上对“证明责任”认定和使用规则,对证据材料的真实性、合法性、关联性做出相关认定。AEFI案受种方有权委托代理人和聘请专业人士协助其进行质证和验证。
5.3鉴定环节。
应当编制全国有权进行AEFI案件鉴定的名单库,该名单库里的鉴定员可以进行初次鉴定也可以进行二次鉴定。每一份鉴定书都需要重新审查和评定调查诊断书里所依据和附带的证据材料,做好充分说理和论据。鉴定员在审核相关证据材料时,可以要求“证明责任方”提供新材料或要求另行检验检测。
5.4根据AEFI因果关系进行处置的环节。
从在中国大陆销售的每一剂疫苗在境内的首次销售里提取一定比率的销售款,建立“预防接种救助基金”。AEFI调查诊断或鉴定,确认疫苗质量责任或医疗事故责任,被法院认定或私下协定的责任划分确定且向受种方赔付完毕以后,“预防接种救助基金”停止向该受种方继续提供救助;确定为接种异常反应的受种方收到一次性补偿后,“预防接种救助基金”也停止向其提供救助;确定为与接种“偶合”或因受种方未在“接种禁忌筛查”中如实告知相关健康情况的“受种方过错责任”的,“预防接种救助基金”持续向其提供救助,直至社会医疗保险和养老保险为其提供替代性保障。

6.建立预防接种相关的真实、完整数据库
建立预防接种相关的真实、完整数据库;明确责任方隐瞒不报、或修改相关数据的被撤职处分和追究渎职责任;预防接种相关数据和处理信息应当向公众公开。
一、议题背景及重要性
联合国《世界人口展望:2015年修订版》预测,世界人口将保持上升趋势,中国人口占比持续下降,中国老龄化水平及增长速度将明显高于世界平均水平。我国《国家人口发展规划 (2016—2030年)》分析,中国劳动力老化程度加重,老龄化程度不断加深,少儿比重呈下降趋势,少数民族人口增加,提出要“继续实施扩大国家免疫规划,按规定提供孕产期保健和儿童保健服务。” 

2016年3月旁氏母女非法经营疫苗流向全国24个省,预防接种的安全问题以及疑似疫苗受害群体,首次进行入到公众视野,预防接种安全性和有效性,“疑似预防接种不良反应”的处理及相关监测数据,疫苗质量保障所需要的全程冷链保存、集中采购集中配发防止非法经营难保质量情况,以及疫苗全程可追溯技术,预防接种受害群体的长期挣扎和需求等,开始逐步进入到公共议题中来。

我国《传染病防治法》《疫苗流通和预防接种管理条例》明确,国家实行有计划的预防接种制度,对儿童实行预防接种证制度的强制接种:在儿童出生后1个月内办理预防接种证,实施接种时作好记录,儿童入托、入学时,校方应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的儿童,及时上报并协助接种单位对该儿童进行补中。 之后《国务院关于印发“十三五”卫生与健康规划的通知》国发〔2016〕77号 设定2020年适龄儿童预防接种率的约束性-硬指标要大于90%。预防接种的免疫制度,是实现疾病控制的最经济有效手段,是非常必要的,但减少预防接种中的安全风险更是重要的。用一切努力尽可能减少受种者因接种而产生的生命、健康、经济和精神伤害,提高预防接种的安全性和有效性,不仅是我国人口大计和国民健康大计,更是关乎全国人民每个家庭福祉的大事(接种疫苗预防疾病的不仅仅只有孩子们),还是涉及国民健康权、知情权和受救济权的人权事务。

国务院在2016年3月迅速回应山东疫苗案修改了《疫苗流通与预防接种管理条例》,国家卫生和计划生育委员会在216年12月29日公布《预防接种工作规范(2016年版)》和《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》,2017年2月份出台《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见-国办发〔2017〕5号,这些都是提高预防接种安全的建设性举措,也说明各部门和广大公众对预防接种存在的安全问题逐步认识和寻求解决的良好意愿。

二、预防接种的现存风险
从一个普通案件说起。2016年河南发生的一案例中,一男童预防接种后当场出现抽搐,之后出现大脑神经抽搐对周围交流失去反应能力目光痴呆,乍一看该男童像是不活波(还能吃能喝),接近仔细观察便明白是痴呆而且是满脸焦虑痛苦状,男童90后的年轻妈妈似乎无法接受难以面对被搅烦绞痛的生活。男童的奶奶找到当地县疾控中心要说法,里面官员一口定论“跟预防接种无关”,奶奶不接受,官员问她想要多少钱,奶奶想到立马需要治疗就需三万,于是说“三万”,官员答应日后找其协商,但之后再无音信避而不见男童家人,男童家人急了,官员说她们是“跟预防接种无关”说家属那是在“敲诈勒索政府”。男童家人被迫北京上访,当地维稳部门把男童妈妈和奶奶抓回县里行政拘留了15天并威胁说下次还敢去就不是几天就能出来的了,威胁说“敲诈勒索政府”的严重性。男童家人更加恼羞成怒,一边给孩子在北京治病一边继续上访,当地县疾控后来告诉说给男童做个鉴定,很快电话通知说鉴定结果“偶合,与预防接种无关”,让其不要再闹了,闹也不占理。但家属就是愤怒:一张口说、一页鉴定结论都是闭门自证自说的,却把一切责任都推得干干净净。家属们经验交流发现,法律诉讼程序缺失有利因果关系证据材料是输定的,有一些有利的证据材料又被司法不公弄的结果沮丧,唯一的求救生机只剩下上访,尤其是越级上访,以求个案的特殊解决,有AEFI案诉讼的法律程序走了十多年的,最终结果都远不如上访上的好的,上访对AEFI案件像对其它双方力量对比悬殊的案件一样,具有巨大吸引力。具体可参考附件1《与疫苗相关的“痛”及改进要求》。

根据所接触的两百多起个案和文案调查,下文从五个风险来源,来讲述现存的预防接种风险,(这里所说的风险,是致疫苗受种者重大生命和健康损害的风险)。

【1】疫苗质量相关的安全风险。
包括 疫苗研发、生产、运输、储存等过程中存在或引发的疫苗质量问题给受种者造成的生命健康风险。比如研发、生产中没有充分有效测试不良反应,或在不告知情况下进行真人接种的药效及不良反应试接种,或存在质量缺陷或质量事故,或厂家发现某批疫苗质量瑕疵但没有及时公布并召回,或运输储存中脱离冷链或导致疫苗变质,或疫苗过期,或疑似预防接种不良反应发生时无法有效追溯评价所接种疫苗的质量情况,或在疑似预防接种不良反应案件中出具虚假的疫苗质量检测检验报告的,等等。

此风险的制造方主要在疫苗厂家、食品药品监督管理部门、以及食品药品监督管理部门指定的各疫苗质量检验检测机构。控制该类风险的主要困难在于此领域专业专家即在重大疫苗厂商任领导,也在食品药品监督管理部门担任重要职务,商人和官员角色重合,疫苗质量问题关起门来内部处理,长期来讲伤害到国民的生命健康和中国疫苗企业的实际竞争力。

【2】预防接种操作引发的相关的安全风险。
包括接种单位或其工作人员在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案,给受种者造成的生命健康风险。比如接种单位工作人员没有对受种者进行“接种前的禁忌筛查”,没有相应操作资质而违规操作实施接种,不按照免疫程序规定的医学周期而急于完成接种率任务而提前或密集接种的,违反某一疫苗的使用指导原则进行接种,对接种后所出现的状况没有及时进行所要求的处理,篡改、损毁接种记录资料或提供虚假的接种操作相关文件,以及不上报或避重就轻地上报疑似预防接种不良反应案件,贻误问题调查、风险控制和受种者维权,等等。

此风险的制造方主要是接种单位-社区医院、指定接种的医疗服务所或指派的乡村医生。控制此类风险的主要困难在于自证自查自排除和自鉴定,即接种单位自己准备资料自证不违法不违规。为了尽早摆脱疑似预防接种受害者及家属的维权要求,从接种点到当地疾控部门,会联合起来尽早排除接种操作方面的问题,也会顺带早早排除疫苗质量再核验,随即结论“跟预防接种无关”的偶合并以鉴定为其盖棺定论。“跟预防接种无关”的偶合,意味着“受种者及家属只能去自认倒霉”。这一自证不用负责任的过程致使预防接种规范实施十年来,至今仍然“不规范”且可能协助掩盖了疫苗质量问题,以致持续出现接种人员资质缺乏和不认真履行“接种前禁忌筛查”所引发的损害,还有类似山东疫苗案中出现的接种单位和医疗机构参与购销非法疫苗,也致使疑似接种致害家属于2016年尝试集体起诉国家卫计委(附件2),更让各级卫计委大门前常年长期集聚上访抗议者。

【3】预防接种不良反应。
《疫苗流通与预防接种管理条例》第四十条规定,预防接种异常反应,是指“合格的疫苗”在实施“规范接种过程中或者实施规范接种后”造成受种者机体组织器官、功能损害,“相关各方均无过错的药品不良反应”。 全球疫苗都可能出现这种问题,也被称之为“恶魔抽签”。对这种风险国家规定了“一次性补偿原则”,属于一类国家免费提供疫苗造成的,由政府提供一次性补偿,由二类自费接种的疫苗造成的,由其疫苗厂商参照政府一次性补偿来进行。

存在的问题是,因为一次性补偿的数额也是比较大的,不是所有的预防接种不良反应都如实给予确认了,各地各级标准还有所不同,使用哪里的标准也有争议。比如,2002年深圳一女童在深圳接种免费的糖丸后出现严重瘫痪,其父亲当时也不清楚状况,带着女儿各处求医。多次找各方交涉都无果,后来广东省疾控中心的人嫌烦了,就给了他两万元“人道救助”要求其签订协议—收了钱后永不再来纠缠广东省疾控中心。十五年后2015年在北京康复的该女儿已经恢复了一些自理能力,该父亲在医院听说自己女儿的情况属于预防接种不良反应可以获得政府一次性补偿,就回深圳要求进行相关鉴定,16年后2016年他终于拿到了女儿的预防接种不良反应鉴定,于是要求按照深圳市的一次性补偿标准给予补偿,但广东省疾控中心的人员坚持说要么按照广东省的标志来补要么就不给补,广东省标准比深圳市标志要低。

【4】 “偶合”风险。
《疫苗流通和预防接种管理条例》规定的情形,“受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病”的。对这种情况现有法律没有作出任何救济或救助安排,但受害者及家属很难自认倒霉而坦然接受这种沉重的精神和经济负担,加之如果是受害者患上的是血液病,瘫痪或残疾的,他们就医和终生康复的费用都无处着落,我国现存的医疗保障、养老保障、残疾人保障、和民政救济,都还不能提供足够支持。

是否真的属于“偶合”,是受种方最大的怀疑,在一些情况下也着实难让人信服,比如依据《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》(旧版的也如此规定),新生儿在出生后24小时内要完成接种第一针乙肝疫苗和一针卡介苗,在将近满一个月时完成接种第二针乙肝疫苗。武汉一女婴在出生后24小时内接种完两个疫苗后,在出生后一周内就抢救无效死亡,贵州一女婴在将近一个月时接种完第二针乙肝疫苗后出现生命垂危,两个预防接种后受害的婴儿都被鉴定为“与预防接种 偶合”,说是她们自身有“维生素K 缺乏症”与接种偶合致亡。但维生素K缺乏症是有治愈机会的,单纯该病并不必然导致她们死亡,此体质不适宜接种疫苗。但新生儿的体质是否有接种禁忌,该禁忌是否能在出生后24小时内的第一针乙肝疫苗和一针卡介苗接种前知悉,或随后的接种前知悉,这个医学安排的难题应当有卫生和计划生育委员会部门来做设计和解决。


【5】 “接种禁忌”风险。
是指受种方预防接种时有接种禁忌,但仍接种了疫苗,从而引发生命和健康的严重损害 。这种“接种禁忌”风险,可能是由接种单位未按规定进行接种前的“接种禁忌筛查”引起的“医疗事故”,也可能是在接种单位按规定进行“接种禁忌筛查”时,受种方未如实提供健康状况和接种禁忌的信息而造成的"受种方过错责任”。

《疫苗流通与预防接种管理条例》第25条和《预防接种工作规范(2016年版)》4.2.2.4 和4.2.3.2条共同规定了接种单位的接种前的“接种禁忌筛查”责任和义务,要求 “医疗卫生人员在实施接种前,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。” “对于因有接种禁忌而不能接种的受种者,医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。”   “并在预防接种证、卡(簿)或儿童预防接种个案信息上记录。”  “当对受种者的健康状况有怀疑时,应建议其到医院进行检查后,决定是否预防接种。”

同时《疫苗流通与预防接种管理条例》第25条、41条(五)也规定“受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识,并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。” “受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;” 情形不属于接种不良反应,而是受种方自己过错自己要承担的责任。

争议点是:儿童预防接种每天人数都不少,接种点对“接种前接种禁忌筛查”都普遍倾向于简略为问一句“有无感冒发烧”来完成接种禁忌筛查,群体接种时有点似乎连这句询问也省略了。是接种单位工作人员未按规定进行“接种禁忌筛查”询问,还是受种方在“接种禁忌筛查”询问中没有如实提供信息,双方各执一词时接种单位更有利,因为现有法律只要求其“询问并记录”,所以有需要时,接种单位很容易拿出“记录”这一书面证据材料(不管是否如实记录或是否为事后补的)证明自己规范操作了,而受种方则不容易证明自己无过错(即使是证人证言也不容易获得,有随行亲友出具证言的也因亲友关系而让证言的证明力打折扣),因为一对一的询问只有一方记录时,关于对话内容,记录方更有证明力。另外,在相关医学知识的占有量明显不对等的情况下,如果接种单位人员不仔细耐心告知讲解和说明“接种禁忌”或缺少这样公共卫生知识有效宣传,疫苗受种方及家属对“接种禁忌”是不清楚的,当然未重视此事也无从全面告知“接种禁忌”相关的健康信息。关于此问题,现有法律的“接种禁忌筛查”的实施方法还需更仔细设计,方显公平公正。

综上,不管是哪一种风险发生时,可以确定的是疫苗受种方的生命和健康饱受损失,因此对该案件首先都是作为“疑似预防接种不良反应”来看待的,至于具体的致害因果关系判断和相应的处置,是要等到对“疑似预防接种不良反应”案例的调查诊断或鉴定后才知晓的。《预防接种工作规范(2016年版)》第五章规定“疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization,AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。” 

对疑似预防接种异常反应AEFI进行【报告-调查诊断-医学鉴定(对调查诊断报告有争议时)-医学再鉴定(对首次鉴定结论有争议时)- 根据所判定的因果关系所作的相对应处置】是现行相关法律政策对AEFI的“标准处理程序”(调查和鉴定都是由疾控部门垄断去组织的),用以确定AEFI个案的具体因果关系和责任承担;同时“标准处置原则”分为四类,(1)确定是因疫苗质量不合格致害的适用《药品管理法》处理。(2)确定是因接种操作违法违规等致害的适用《医疗事故处理条例》处理。(3)确定是因“预防接种不良反应”的适用一次性赔付原则 (4)确定是因“与预防接种 偶合”的或疫苗受种方未如实告知过错造成的,适用“受种者及家属只能去自认倒霉、自生自灭”的无救济安排。

对AEFI调查诊断和鉴定和根据因果关系所做的处置都是属于事后救济,其发挥两个功效,一是在事后救济的过程中抚慰受损害的受种方保护其人权,二是在事后救济中发现问题及时处理和改善境况,借此提高风险预防能力。如果这个事后救济不能发挥出应有功效,预防接种安全就难以有保障。主动预防风险主要凭借人数有限、精力有限、动力有限的两个系统(卫计委和食药监)中的少数工作人员,其成效自然也是很有限的;在事后救济中被动提高预防接种风险控制能力和风险预防能力,凭借的是一家家遭遇AEFI案件生命和健康之痛后悲恸维权的行动者,是一名名关注自己、孩子们、亲友们、国人同胞预防接种安全的公民,是一位位超越国界关注在预防接种中政府如何保护其居民人权的国际人权捍卫者,这些合力其成效虽然在“非民主”政体里打了折扣,但依然是提高预防的最强动力和智库。

三、 提高预防接种安全的几项必要举措
对第二部分所描述的现存问题,需要每一个关注预防接种安全的国人同胞建言献策监督来助力改善,本文就几处即时可行解决之处,疫苗最小包装的全程可追溯识别码普及(技术层面的主动预防风险环节),预防接种证/本/卡的新版设计及使用(技术层面的主动预防风险环节),偏远不发达地区的“预防接种集中接送服务”设计,“预防接种禁忌筛查”具体实施的再设计(接种规范操作的主动预防风险环节),和疑似预防接种异常反应AEFI的“标准处理程序”的再设计(严重损害发生后的事后救济环节),从法治的视角建议如下。
【1】疫苗最小包装全程可追溯识别码的普及
应当在《疫苗流通和预防接种管理条例》的第二章里增加一个条款:
要求疫苗生厂商在所有疫苗从最大包装到最小包装上均添加“全程可追溯识别码”,最小包装上的追溯识别码还应当可以在使用时揭下来另行粘在“预防接种本/证/卡上,对应下文“预防接种证/本/卡的新版设计和使用”,并要求负责疫苗采购和分发的各级疾控部门,和接种单位,均配备对疫苗扫码并及时联网上传的设备。普及对即将到期疫苗的自动提醒技术。和每一剂疫苗接种到谁人身上的精确关联记录(对应下文预防接种本/证/卡新版设计和使用)。让疫苗的生产、流通和使用信息能够全程可追溯并且能够在疫苗厂商、疾控部门、接种单位和食药监部门间共享。同时设定,在某年某月某日前实现该电子控制技术的普及运行,以防止无期限实施或因个别地方未实施而影响全国联网数据的功能发挥。

因为2016年山东疫苗案暴露出疫苗流通脱离、疫苗失效和接种单位倒卖过期疫苗等问题,《疫苗流通和预防接种管理条例》的修改主要就冷链问题和集中采购问题作出了回应,但并没有回应当时就探讨可行的:全程可追溯技术、到期或即将到期疫苗的警示提醒技术、每一剂被使用的疫苗和它的受种者的精确配对技术等等。为普及运行的上述技术的益处是多方面的,对集中采购后的分发(可据此确认是否如数分发,各地分领的疫苗和各地所接种的人数能否兑上等),对到期疫苗提醒(可据此监督销毁并上报销毁纪录),对每一剂疫苗接种到何人身上的精确配对(可据此核实接种率是否属实,同批次疫苗的AEFI案件发生比率和案情对比等),等等都是有多重使用价值的。当技术可以大大提高监管能力、简化AEFI案件的因果关系调查,并能大大提高风险预防能力时,回避该技术或迟延普及该技术,是对国人生命健康的不负责,有故意协助隐瞒黑幕之嫌,让国人忧心。就在最近2017年2月25日报道的《幼儿被注射过期甲肝疫苗 当地调查称无害》(http://3g.china.com/act/news/10000169/20170225/30282273.html),甘肃西固卫计局、卫生监督所、疾控中心三方说法一致:经检查已接种的过期疫苗没有明显伤害,目前已初步达成协议,赔偿当事人3.5万元。此问题屡禁不止岂一点赔偿了得?
【2】新版预防接种证/本/卡的设计和使用
预防接种证/本/卡印制部门应当尽快对预防接种证/本/卡进行再设计,以发挥其更多功能,提高预防接种的透明性和安全性。新版预防接种证/本/卡运用普及期限,应当同步或早于疫苗全程可追溯电子码的,以实现配套运行。

首先,新版的预防接种证/本/卡应当有可进行电子扫描的磁条或电子码,在预防接种信息查询端扫描后即可见:持有人基本信息和健康信息(包括跟接种禁忌有关的健康信息),以及每次接种的详细信息(包括接种时间,接种单位名称及地址,实施接种过程里的所有医务人员姓名及资质,所接种疫苗的可追溯电子码,所接种疫苗的名称、生产商、接种的剂量,接种部位,该疫苗的使用方法和不良反应等等)。新版的预防接种证/本/卡应当凭身份证免费领取并免费进行信息录入,尚未取得身份证的疫苗受种人免费领取“临时接种卡”进行预防接种。实施接种时,先扫预防接种证/本/卡,再扫所接种疫苗最小包装上的可追溯识别码(回应上文“疫苗最小包装的全程可追溯识别码的普及”),这样将每一剂疫苗和使用人精确配对出来,配对信息共享给疫苗流通追踪监控系统。

其次,新版的“预防接种证/本/卡”上应当进行信息告知。新版预防接种证/本/卡印制部门应该在“预防接种证/本/卡”的印制时,将预防接种的“一般接种禁忌”和儿童强制免疫项目里疫苗的特殊禁忌和接种注意事项,以及附上一个《“接种禁忌筛查”体检项目单》,印制在该“预防接种证/本/卡的合适的靠前位置,并在尾处注明“对以上信息如有任何不解或疑问,请咨询接种点工作人员。 ” 以及“对上述所告知的接种禁忌和接种注意事项已完全理解,承诺将如实告知跟接种禁忌相关的健康信息,以提高接种安全。受种人或其监护人(签字)    年 月 日” 。疫苗受种方初次来领取“预防接种证/本/卡”时,接种点工作人员应要求受种方仔细阅读后在完全理解时,进行签字确认。

最后,新版的“预防接种证/本/卡”仍应保存需手填的接种记录信息,手填信息部分应当包含时间,接种单位名称和接种操作者姓名,所接种疫苗的名称,“所接种疫苗的识别码”—将所接种疫苗最小包装上揭下来的可追溯识别码粘贴于此处。
【3】偏远不发达地区的“预防接种集中接送服务”
现有法律法规规定了在我国偏远不发达地区可以提供“上门服务”的接种。但考虑到疫苗的保存需要全程冷链,疫苗最小包装可追溯码和预防接种证/本/卡识别码都需要电脑联网的扫描和信息上传,所以在偏远不发达地区提供“上门服务”是不可取的。采用“预防接种集中接送服务”才是真正负责任的,具体是,将适龄儿童或需预防接种的疫区居民集中到方便集合的一处或几处,由接种单位派出客运车将大家接到接种点(接种服务设备和人员配备都有质量保障的接种点),实施集中接种服务,接种完毕,再统一运送大家回家。疾控部门应保障此服务的相关经费。该服务可以与当地学校和村民委员会协作进行,确保接种安全的基础上实现便民。
【4】“预防接种禁忌筛查”的实施再设计
(4.1)在“预防接种证/本/卡”上的信息告知。详见“预防接种证/本/卡的新版设计和使用”第二部分。因为利用“预防接种证/本/卡”进行的“接种禁忌”告知和预防接种公共知识宣传,是比较经济高效的,也是迫使受种方去学习相关知识提高自身接种风险意识的一种手段。

(4.2)“接种禁忌筛查”体检项目。《疫苗流通与预防接种管理条例》25条后增加,“疫苗受种方如果不清楚跟“接种禁忌”相关的健康信息的,接种医疗人员应建议受种方先取得相关体检报告。对国家强制免疫项目内的适龄儿童的“接种禁忌筛查”体检,以及针对疫情进行的强制集中预防接种的“接种禁忌筛查”体检,应当免费,具体由疾病预防控制部门协同社会保障部门和卫生部门做好相应的经费安排”。
因为在公民定期体检不是非常普及的中国,是否有“接种禁忌”并不一定都是清楚的,有些必须通过体检检查方能知晓。即然儿童预防接种是强制的,根据疫情所做的集中接种安排也是强制的,那么对这些被强制接种的受种者的“接种禁忌筛查”体检,就需要作出相关经济安排,方显公平。

(4.3)对记录的签字确认。在《疫苗流通与预防接种管理条例》第25条里和《预防接种工作规范(2016年版)》4.2.3“预防接种前告知和健康状况询问”部分里增加,“接种单位按照要求如实记录所告知、所询问和所建议的信息后,交由意欲接种的受种方对记录内容进行审核,由其确认记录无误后在每页记录上签字确认。
因为一个简单的签字确认,可以督促接种单位完整履行自己在接种前的告知、询问、建议、记录义务,也为AEFI案调查中对该份记录材料的真实性,减少很多争议。迫使接种操作更规范更安全。

(4.4)医疗事故责任的责任认定标准。最高法院、最高检察院、应当会同国家疾控中心、卫生部门和众多相关AEFI案件受损害的受种方,对因接种单位未履行“接种禁忌筛查”或明显违反“接种禁忌”实施接种引发受种方严重伤害的情况,商定其医疗事故责任的责任比例来统一认定标准。接种单位未履行“接种禁忌筛查”引发损害后果的,接种单位是否应负担超过60%的责任?接种单位明显违反“接种禁忌”实施接种的,接种单位是否应负担100%的责任?而非现今再有过错也不超过20%。

因为AEFI案例里,接种单位对具有明显接种禁忌-比如发烧的受种方,实施了接种引发受种者的严重残疾,受种方多年法律维权的结果只是取得法院让接种单位承担20%的过错责任,这种责任比例承担,不仅无法抚平受害者及家属,甚至连已支出的和以后所需的医药康复费用都不够,更不用说震慑督促接种单位以后规范操作了,没有足够的惩罚就没有足够的预防能力提高,司法公正也没了,司法认定的责任比利过低,实际上和长远看是对所有利害关系方的巨大伤害。比如见诸报端的,河北唐山《女婴低烧接种疫苗致残 14年后获赔48万元》(http://news.xinhuanet.com/legal/2016-08/09/c_129215634.htm),以及北京的《高中生接种疫苗后瘫痪 诉学校及医方索赔千万》 (http://www.chinanews.com/sh/2016/03-17/7800303.shtml)。

(五)对疑似预防接种异常反应AEFI处理程序的再设计
【报告-调查诊断-医学鉴定(对调查诊断报告有争议时)-医学再鉴定(对首次鉴定结论有争议时)-根据调查诊断结论或鉴定结论所做的相应处理】是现行AEFI案件的“标准处理程序”,需完善再设计之处按程序细说如下:

【1】AEFI报告环节。
《预防接种工作规范(2016年版)》要求报告者填写的表5-1 疑似预防接种异常反应个案报告卡,或表5-2 群体性疑似预防接种异常反应登记表。应当在《预防接种工作规范(2016年版)》、《疑似预防接种不良反应监测方案》、《疫苗流通和预防接种管理条例》里增加“需要在规定的报告期限内,将填写完毕的报告登记内容打印出来加盖单位公章,交由AEFI受种方留档以便追踪处理过程和处理依据。”

因为此举可督促报告及时和所报信息真实,同时也不影响AEFI监测系统的操作安全。许多AEFI案例中,AEFI家属最初甚至相当长一段时间内和接种机构和当地疾控中心交涉时,都被一口回绝“跟预防接种无关”拒绝承担相应责任,大多是直到AEFI家属们一级级上访形成压力时,才开始答应启动调查或鉴定,之前AEFI案件是否被有效报告和如何被报告的,不得而知。2016年甘肃一AEFI 致白血病案例中,受种方向当地接种医生和疾控中心交涉后,其预防接种本被收走,将该证归时,家属发现该接种本上竟然有用白色涂改液涂改的痕迹,所接种的时间和所接种疫苗的种类和数量,都做了不实的篡改,此种情况下可以预测的是一个虚假的AEFI报告和令人愤怒的处理结果,(当然实施新版“预防接种证/本/卡”后,信息电子化的修改限制设计将有效防治信息篡改风险)。现有法律政策下,医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人,这些主体是AEFI案件可能的责任人。

【2】调查诊断环节。
应当在《预防接种工作规范(2016年版)》、《疑似预防接种不良反应监测方案》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品质量管理规范》里增加要求:
(2.1)有责任组织调查的疾控部门,应当在成立AEFI案件调查组后,将调查组成员信息告知AEFI案件的受种方,询问对调查组成员是否申请回避,受种方申请回避应说明理由,疾控部门应在一日内作出答复,并将该申请回避事宜如实记录。
(2.2)调查诊断小组按照《预防接种工作规范(2016年版)》要求填写完AEFI个案调查表后,打印填写完毕的该调查表,连同接种单位、就诊医院、疫苗厂商等各方提供的所有证据材料,交由AEFI受种方进行质证、验证并签字确认对每一份证据材料的意见。
(2.3)AEFI受种方对证据材料有意见的或要求提供进一步证明材料或要求对所接种的同批疫苗进行质量鉴定的,举证责任方应当作出回应,调查诊断组应当详细记录。
(2.4)调查诊断结论应当明确案件各事项的“证明责任”(比如接种单位不能提供所接种的疫苗的质量情况材料的,视为接种单位使用了质量不合格疫苗,因为此事项的“证明责任”在接种单位),然后再对各方所提交的每一份证据材料审慎考量,根据诉讼法上对“证明责任”认定和使用规则,对证据材料的真实性、合法性、关联性做出相关认定,并且作出详细的说理,同时调查诊断结论还需把各方所提交的所有证据材料附后。
(2.5)此过程里AEFI案受种方有权委托代理人和聘请专业人士协助其进行质证和验证。
(2.6)有责任的疾控部门怠于组织AEFI调查诊断的超过一周的,由疾控部门承担所有赔偿责任,调查诊断组怠于完成调查诊断书的超过三个月的,也有负责组织调查的的疾控部门承担责任。

因为《预防接种工作规范(2016年版)》第五章要求,“2.2.1 除一般反应(如单纯发热、接种部位红肿、硬结等)外的AEFI均需调查。”“2.2.2 县级疾控机构对需要调查的AEFI,应当在接到报告后48小时内组织开展调查,收集相关资料,在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表(附件三表5-3)的填写,并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。”“2.2.4 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI,市级或省级疾控机构在接到报告后应立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。”

但有太多黑幕需要掩盖的AEFI案件,调查诊断总是不够及时也不会向AEFI受种方公示所调查到的资料和结论,比如2015年7月报出的《河南幼童接种疫苗后两死一伤:问责一年了,疫苗仍未质量检测》(http://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_1348022)。

而AEFI个案调查表(表5-3)内容收集着详细的评判依据,除了受种方自己讲述的疾病史,基本全是由接种单位和疫苗厂商自证“疫苗质量合格并且接种操作实施规范”从而自行脱责,而这些依据资料的真实性、合法性、证明力等是单凭疾控部门垄断组织的调查组来单方评定的,没有给疫苗受种方对评判依据材料进行质证验证的机会,其结论又是过于简单和缺少足够说理的。这个关键的因果关系和责任认定阶段,直接影响随后进行的AEFI鉴定和二次鉴定,因为评价依据材料是基本相同的。另一方面,急着摆脱AEFI致害家属维权纠缠的“与预防接种无关的偶合”调查诊断结论很容易再导出一个“偶合”的鉴定结论,其实质是抹杀现有法律规定的一切有助于受害者家庭得到一线救济的所有因果关系证据,所以也是最惹人争议的,需要程序上的更多透明、公正和可追责性。河北AEFI案件一儿童接种疫苗后严重瘫痪的例子,本来当地鉴定部门说好要等受种方在北京就医的诊断意见,但在北京重大会议期间担心受种方再去上访,就匆匆做出了鉴定结论—自定了一种病毒作为致害原因,说跟预防接种无关,属于 “偶合”,而受种方在北京就医的诊断意见是:不能确定是何种病毒致害。受种方于是就申请鉴定医学会作出答复:他们是如何确认致害病毒的,怎么比她孩子所就诊的北京最权威的儿童医院还厉害。鉴定方没有给予答复。

【3】鉴定环节。
《预防接种工作规范(2016年版)》、《疑似预防接种不良反应监测方案》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种异常反应鉴定方法》应当修改,改变从AEFI案件的调查诊断到两次鉴定都走不出本省利益纠结的局面,鼓励鉴定员的独立公正意见和公平竞争,同时强调鉴定意见的理据。

(3.1)应当编制全国有权进行AEFI案件鉴定的名单库,该名单库里的鉴定员可以进行初次鉴定也可以进行二次鉴定。该名单库按照“编号,所在省份和市区,姓名,就职单位,专业领域,收费标准,收费账户,预约联系方式,”顺序进行排列。AEFI案件的当事人可以从名单库中选择全国任一地区的有资质的鉴定员对自己的AEFI案件进行鉴定,但鉴定员收案采取“预约制”、“自愿制”和“自定收费制”(在监管部门限定的收费范围内),需要聘请某鉴定员的需要与其进行预约,双方对鉴定开始接收收材料的日期、鉴定收费等协商一致的,聘请方可以向该鉴定员的公开账户打款支付鉴定费,开启鉴定程序。每次鉴定由三名鉴定员进行,各自出具独立的鉴定书并署上各自名字,三份结论意见相同时,该意见为终局鉴定意见;三份结论意见不同的,开启二次鉴定,二次鉴定程序同初次鉴定相同。二次鉴定意见仍然存在不同的,二次鉴定员们和初次鉴定员们在六份鉴定结论的基础上做出一个终局鉴定书,并署上六个人的名字。

(3.2)每一份鉴定书都需要重新审查和评定调查诊断书里所依据和附带的证据材料,做好充分说理和论据。鉴定员在审核相关证据材料时,可以要求“证明责任方”提供新材料或要求另行检验检测。(因为几行寥寥字就定的“鉴定结论,可以让《新疆8岁少年因接种疫苗致瘫,法院撤销136万元补偿补助》http://sd.ifeng.com/a/20160216/4276576_0.shtml)

(3.3)鉴定员资格每两年审核一次,名单库每两年更新一次,鉴定员不得连任,但可以隔届再任。(因为固定位子容易腐败)

【4】根据AEFI因果关系进行处置的环节---预防接种救助基金。
应当在《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种工作规范(2016年版)》《药品责任法》《药品质量管理规范》中增加:

(4.1)从在中国大陆销售的每一剂疫苗在境内的首次销售里提取一定比率的销售款,建立“预防接种救助基金”,用以支出所有AEFI案发后:受种者的抢救和必要医疗花费,必要的外出就医所实际开支的交通食宿费(包含最多两名陪护),受种者陪护家人(最多两名)的陪护工资。每年根据该基金的支出情况来确定下一年的疫苗提取比例,以支定收。

因为AEFI案件的药品质量责任和医疗事故责任的认定和责任划分多需要通过司法途径处理(因损害严重双方期望值相差太大,故私下达成赔偿协议的不多),且都是穷尽诉讼,时日漫长结果也远不尽人意(比如对接种单位明显违反接种禁忌接种而致害的AEFI案件,法院判定的接种单位承担责任比例还没有超过20%的。)而被确定为与接种“偶合”和受种方过错责任的,更是没有及时获得救助的机会。然而AEFI严重损害发生后,救治受种者是其家属最迫切的需求,该基金必须满足此急需。

(4.2)AEFI调查诊断或鉴定,确认疫苗质量责任或医疗事故责任,被法院认定或私下协定的责任划分确定且向受种方赔付完毕以后,“预防接种救助基金”停止向该受种方继续提供救助;确定为接种异常反应的受种方收到一次性补偿后,“预防接种救助基金”也停止向其提供救助;确定为与接种“偶合”或因受种方未在“接种禁忌筛查”中如实告知相关健康情况的“受种方过错责任”的,“预防接种救助基金”持续向其提供救助,直至社会医疗保险和养老保险为其提供替代性保障。

(4.3)“预防接种救助基金”的运行,不影响接种单位或疫苗厂商或受种方自己再为预防接种购买商业保险。

因为“预防接种救助基金”为AEFI受种方提供无条件最及时最持久的经济救助,履行的是政府责任,“以支定收”又督促疫苗质量和接种服务的安全性提高,同时基金的使用规则也促使AEFI案件因果关系、责任认定、支付义务的尽早确定。它和商业保险的合同关系有性质和功能的不同。没有“预防接种救助基金”,即时预防接种的商业保险已及时完全普及,也无法促使疫苗质量的提高和接种服务的更规范,反而可能麻痹或弱化了疫苗质量责任承担和预防接种不规范造成的医疗事故责任承担,进而损害到预防接种安全的提高。

(六)预防接种相关的真实、完整数据库
应当在《疫苗流通和预防接种预防管理条例》、《接种不良反应监测方案》、《预防接种工作规范(2016年版)》、《药品质量法》、《药品生产质量管理规范》里明确要求:建立预防接种相关的真实、完整数据库;责任方隐瞒不报、或修改相关数据的被撤职处分和追究渎职责任;预防接种相关数据和处理信息应当向公众公开。

因为现有法律法规和政策导向,是加强预防接种相关的监管部门间连同疫苗厂商的联席会议和信息共享机制,它是排除AEFI受害方和公众参与的“闭门商讨”“内部处理”制度,缺少提高公众安全意识和保护公民人权的法治视角,是民主制度已经基本解决但专制制度却难以突破的“敏感体质性习惯”。

比如,向共同参与处理山东旁氏母女非法经营疫苗案的公安部和山东公安厅、国家卫计委、国家食药监总局,申请政府信息公开其联合向国务院报告称:所处理处分的涉案官员名单和查实的流向61家接种单位名单;公安和食药监傲慢地不予答复,卫计委答复说自己系统所处理处分的涉案官员名单没有制作无法公开,查实的流向61家接种单位名单涉及公共安全不予公开(见附件3)。山东旁氏母女疫苗案不公开审理只公开宣判。向卫计委系统和食药监系统申请政府信息公开其所共享的本辖区内的AEFI相关的监测数据里AEFI区域分布数据、有关新生儿的数量,重大不良反应案件的数量、疾病分离及所接种疫苗的种类,AEFI调查诊断和鉴定结果的各结论占比等等,有答复的都建议去找疾控部门要(见附件4)。AEFI案致严重残疾的一上海母亲,向上海疾控中心申请政府信息公开当地AEFI重大不良反应的处理情况,上海市疾控中心不答复,被追缠久了就答复说自己不是政府信息公开的受理机关,被一审法院公正地判定是政府信息公开的受理机关后,该机关提起上诉,现二审法院正畏缩忧虑着如何处理(见附件5)。所以作为公民个人,想知道点儿预防接种相关案件的处理以及AEFI监测的相关信息,如此之难,至今无得。故意不尊重不保护公民的知情权,将参与贡献监督协助的民间智库和民间力量排除在外,用小利益圈啃噬公共健康和国民人权,注定永远走不出自己的桎梏和恐惧,注定了一路的“差强人意”。

同时国家卫计委工作人员还拜托AEFI案受种方去帮忙收集AEFI案致血液病的案例情况,可见我国AEFI检测也缺少真实、完整的数据(这些案例情况依现有规定也已经入了“接种不良反应监测”系统了)。连个真实、完整的数据库都没有,实际情况都不了解,怎么做好预防接种监管和提高预防接种安全呢?!

综上,以上几项举措都是切实可行的,也是可以短时间就可以实现运行的,它们的运行将大大提高预防接种的监管和预防接种安全,避免许多不必要的争议、冲突和挣扎,更是尊重保护预防接种受种方人权所必需的,实现作为负责任政府所必需的,应尽快安排实施。

提案人:
王胜生18899775990;刘书庆13355415256;刘荣生15020821789;文东海13574884106;黄沙18948355837;
卢思位13558826965;丁锡奎13501025126;田园13974319402;常玮平18392161708;周世敏13979987295;
2017年3月2日

注:提案人为文中所述的每一个案例和所讲述的真实性负责。

附件
1-《与疫苗相关的“痛”及改进要求》
2- AEFI受种方2016年尝试集体起诉国家卫生和计划生育委员会 的起诉状摘要
3- 对山东疫苗案政府信息公开答复 
4- 建议向疾控部门索要AEFI监控数据的政府信息公开答复。
5- 一审法院确认疾控部门为政府信息公开申请受理单位的判决书 摘要

文章来源:民主中国